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viernes, 23 de octubre de 2020

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Novel Foods en la UE: qué hacer para no equivocarse

“Es necesario apreciar correctamente el procedimiento más adecuado: ¿notificación o autorización? Optar por la notificación exige una evaluación minuciosa previa de las posibilidades de éxito…”.

Patricia Cuba-Sichler - 8 octubre, 2020

Novel Foods en la UEPatricia Cuba-Sichler

Hubo cambios importantes y muy esperados con el reglamento europeo n°2015/2283 sobre los nuevos alimentos o “Novel Foods”. En vigor desde el 1 de enero de 2018, se modificaron las condiciones de acceso de dichos alimentos al mercado europeo y eso se comentó en una columna previa.

Para ahorrar tiempo y obtener la consecuente reducción de costos que ofrece dicho reglamento, al momento solicitar el ingreso de nuevos alimentos en el espacio europeo es necesario estar preparados. Eso equivale a tener un sólido expediente científico, técnico y legal; conocer el mecanismo en la toma de decisiones que aplican la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y tener siempre presente uno de los principios esenciales de la política alimentaria europea, que es demostrar la inocuidad de los alimentos y garantizar la seguridad sanitaria de los consumidores de los Estados Miembros.

En ese sentido, el peticionario dispone de la “Guía para la preparación y presentación de una notificación y una solicitud de autorización para alimentos tradicionales de terceros países“, adoptada en septiembre de 2016 y publicada por la EFSA en noviembre del mismo año.

Se trata de un documento de orientación indispensable para quienes desean preparar un expediente de “notificación” aplicable a los llamados “alimentos tradicionales” procedentes de terceros países. Se habla aquí de aquellos alimentos capaces de demostrar un historial de consumo tradicional y seguro en el país o región de origen por un periodo de al menos 25 años.

Uno de los clásicos obstáculos que se presentan en el proceso es la demostración insuficiente de un consumo seguro, tanto del alimento como del derivado o uso propuesto. El caso del “maquiberry chileno” (aristotelia chilensis) es un ejemplo revelador de esta dificultad y puede servir a otros peticionarios como ilustración de los escollos que deben anticipar.

El 17 de abril de 2018, una empresa chilena presentó a la Comisión Europea un expediente para obtener la autorización de comercializar “maquiberry” en polvo y jugo concentrado, siguiendo el procedimiento de notificación del artículo 14. El “maquiberry chileno”(aristotelia chilensisas) es un alimento seguro, consumido por el pueblo mapuche desde hace cientos de años. Es considerado un alimento saludable y capaz de curar los síntomas de enfermedades debido a su alto poder antioxidante.

El 25 de marzo de 2019, la Comisión notificó la solicitud a la EFSA, que planteó objeciones de seguridad a la comercialización en la UE del jugo en polvo o concentrado de bayas de aristotelia chilensisas. Las razones eran las siguientes:

  1. Presencia de 3-hidroxiindol en bayas frescas de maqui y otros alcaloides en otras partes de la planta (es decir, hojas y tallos). Se indicó que no se había proporcionado información sobre estas sustancias.
  2. Evidencia insuficiente sobre la experiencia del uso en forma de polvo y jugo concentrado de las bayas de “maqui”. Pese a ello, la EFSA reconocía el uso tradicional de las bayas de “maqui” en Chile.
  3. Incertidumbre sobre los niveles de exposición de las bayas de “maqui” en forma de polvo y jugo concentrado, dado que los niveles de exposición en la UE pueden exceder las ingestas históricas conocidas en Chile.

El 13 de diciembre de 2019, la Comisión emitió una opinión negativa a la comercialización del concentrado en polvo y jugo de “maquiberry chileno” e invitó a la empresa solicitante a presentar un nuevo expediente según el procedimiento “clásico” de autorización, previsto en el artículo 16 del Reglamento.

El caso del “maquiberry chileno” muestra que, además de la necesidad de responder a las observaciones sobre la presencia de alcaloides en la planta, es muy relevante hacer la distinción entre el producto y el uso previsto.  Cualquier otro solicitante latinoamericano debe tenerlo en cuenta al momento de constituir el expediente técnico y la evidencia a aportar.

Se confirma también la necesidad de apreciar correctamente el procedimiento más adecuado: ¿notificación o autorización? Optar por el “camino corto” de la notificación exige una evaluación minuciosa previa de las posibilidades de éxito respecto a la posición de la Comisión y la EFSA sobre el “consumo seguro” y el “uso previsto”. La decisión sobre seguir el procedimiento de notificación o autorización exige combinar el conocimiento exhaustivo de la regulación sanitaria europea y la opinión de profesionales como ingenieros sanitarios o biólogos, para que, en conjunto, se decida sobre el procedimiento pertinente de manera pluridisciplinaria.

Patricia Cuba-Sichler es abogada ambientalista franco-peruana de DS Abogados.

 

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