Suscríbete
Columnas

Debate del uso medicinal del cannabis en el Perú

“En Canadá no existe la figura del registro sanitario y el control se lleva en los procesos de producción asegurando la trazabilidad de todos los insumos. En otros países, se trata como un producto natural, figura que sería viable…”

7 Julio, 2018 Comparte en:
uso medicinal del cannabisMaritza Reátegui, Estudio Muñiz
Maritza Reátegui

Se encuentra en debate en el Perú el proyecto de reglamento de la Ley 30681 que permite el uso medicinal del cannabis y la posibilidad de regular su consumo y beneficiar a los pacientes que han sido diagnosticados para este tratamiento.

Sin embargo, será letra muerta si no se mejora en los siguientes puntos críticos:
Acceso a los pacientes: es un hecho que existe un consumo informal del cannabis con fines medicinales para los pacientes que lo requieren y esta situación está regulada y aceptada en muchos lugares. Países cercanos como Chile y Colombia ya han dado los primeros avances sobre estos temas.

Temas regulatorios: es un punto a favor del país que se esté regulando el uso medicinal del cannabis para formalizar el consumo. Sin embargo, hay varios temas por mejorar e incluir para que la regulación no sea una barrera de acceso al mercado.

Registro sanitario: el proyecto propone el registro sanitario como medicamento herbario y cuyos requisitos tienen exigencias tan altas como las de un producto farmacéutico, por ejemplo, los estudios clínicos de seguridad y eficacia. Si este es el camino que se va a seguir para registrar el cannabis no se va a tener un solo registro sanitario en el país.

En Canadá no existe la figura del registro sanitario y el control se lleva en los procesos de producción asegurando la trazabilidad de todos los insumos. En otros países, se trata como un producto natural, figura que sería viable de acuerdo a nuestra regulación.

Licencias: la norma establece licencias para la investigación, importación o comercialización y producción.

En este sentido, hay dos temas que falta aclarar o incluir:
Licencia de exportación: en todas las regulaciones de cannabis se permite la exportación. Qué mejor manera de fomentar la producción a escala que teniendo un mercado nacional e internacional: a mayor producción precios más accesibles. Pero no está claro si está incluida dentro de la licencia de comercialización. En la regulación de Colombia está expresamente incluida la licencia de exportación.

Licencia de producción: la licencia se otorga a los laboratorios farmacéuticos, lo que incluye desde la obtención de la semilla hasta la elaboración del producto terminado. Estas actividades requieren un mayor análisis del Ministerio de Agricultura de Perú. Puede ser una barrera de acceso al mercado si el agricultor a su vez tiene que ser un laboratorio farmacéutico y viceversa.

Concentración de principios activos: el cannabis tiene dos principales principios activos, el THC y el CBD, los cuales tienen actividad sicoactiva y para el tratamiento del dolor, y pueden estar en distintas concentraciones dependiendo de la forma farmacéutica y de las indicaciones terapéuticas.

La norma limita la concentración del THC a 0.5% en fórmulas magistrales y según la bibliografía para el tratamiento del dolor es desde el inicio un 5%. Si es así no se va a cumplir el objetivo del uso medicinal del cannabis. Se debe revisar este tema.

Es una norma nueva y la Comisión Multisectorial debe acceder a más información y coordinación con los pares regulatorios en otros países que tienen más experiencia en estos temas. La regulación no debe ser una traba para el acceso y se debe permitir el acceso a los pacientes para su uso medicinal.

 
* Maritza Reátegui es socia senior de Muñiz, Olaya, Meléndez, Castro, Ono & Herrera Abogados (Perú) y jefa del área de Life Sciences & Health Care.

Comparte en: